약의 설계
P46
신약개발과 임상시험
신약개발의 프로세스는 4단계
신약개발은 시작한 다음부터 10년에서 20년이 걸린다고 한다.
그 과정은 크게 4단계로 나눌 수 있습니다.
1, 기초연구→후보 물질을 찾는다.
2, 비임상시험→동물실험을 한다.
3, 임상시험→ 사람에게 투여한다.
4, 승인 신청→ 후생노동성(보건복지부)에 신청을 하여, 승인을 받는다.
기초연구란 수백만 가지 종류에서 합성물질 또는 천연화합물을 찾는 일부터 시작한다.
신약의 기본이 되는 물질의 물리적, 화학적 성질 및 합리적인 제조 방법 등을 조사하는 과정이라 할 수 있다. 이 단계에서 하는 기초연구를 확실히 해두지 않으면 앞으로 나아갈 수 없게 된다. 일반적으로 신약의 후보물질을 찾는 작업을 HTS 법(HTS:high-throughputscreening) 법이라고 한다. 이것으로 목적으로 하는 효과를 가지는 저분자 화합물을 발견하게 된다. 그밖에도 항체를 찾는 방법, 유전자 연구에서 찾는 방법 등 여러 가지 접근방법이 있다. 비임상시험에는 동물 실험 등에 의해 후보물질의 유효성 및 안전성을 조사한다.
사람의 질환과 비슷한 질병(병태)이 생기는 동물에게 그리고 정상인 동물에게도 약의 기초가 되는 물질을 투여한다. 여기서 약으로 사용 가능한지의 가능성과 안정성이 확인된 물질만이 다음 단계로 넘어갈 수 있다. 임상시험에서는 실제로 사람에게 약을 투여하여 확인하기 위하여 의사의 협력이 필요하다. 여기서 최대 허용 투여량(→P54), 혈중농도(→P22), (→P54), 혈중농도(→P22), 적정용량(→P54)에서의 효과 및 안전성에 대해서도 까다로운 기준으로 판정한다.
임상시험에서 의료 상에 있어, 유효성과 안전성이 확인되면, 제약회사는 후생노동성(보건복지부)에 제조판매의 승인 신청을 한다.
① 중요 어구정리
HTS 법:, 방대한 종류의 화합물에서부터 구성되는 화합물의 사전을 찾아낸다. 짧은 시간에 목적으로 하는 분자에 친화성(P22)을 가지는 화합물의 탐색을 한다.
임상시험
건강한 사람과 병에 걸린 사람에게 신약으로 기대되는 효과 및 예상되는 안전성을 납득시킨 뒤, 병원 등에서 시험적으로 시행한다. 의사 등 임상시험에 관여하는 의료종사자 및 개발기업이 약의 유효성과 안전성을 검토한다.
승인 신청
약을 개발하는 제약회사는 해당 약의 약효와 안전성을 기록한 승인 신청자료를 첨부하여, 후생노동성(보건복지부)에 의약품의 제조판매의 승인 신청을 합니다. 후생노동성(보건복지부)에서는 이를 심사하여, 그 결과를 후생노동 대신(보건복지부 장관)의 자문기관인 약사, 식품위생 심의회에 심의를 신청합니다. 이 심사를 통과한 약이 제조 및 판매의 허가를 받을 수 있게 된다.
심사
의학, 약학, 생물, 통계학 등의 분야별 전문가가 모인 집단에서 심의를 하게 된다. 더욱이, 현직 임상의사와 같이 전문가의 의견도 참고하여 심의보고서가 작성된다.
② 신약개발의 흐름
약이 개발되어, 우리가 사용하게 되기까지 많은 과정을 거칠 필요가 있습니다. 신약 개발이 시작된 다음 판매되기까지 20년이 소요된다.
【P48】
약은 어떻게 만들어 가는가?
유해 작용과 부작용
원치 않는 증상의 발생을 파악한다.
유해 작용이라는 것은 시험약을 투여했을 때 우리 몸에서 일어나는 모든 좋지 못한 작용을 말한다. 약을 투여한 대부분의 경우는 환자이므로 대부분의 경우 이미 치료를 받고 있는 경우가 많다. 그 때문에 좋지 못한 작용이 일어나게 된 원인이 시험약을 투여했기 때문에 일어나는 경우가 아닌 경우도 있다. 하지만, 약을 투여하여 그 결과가 아닌 경우가 할지라도 자료와 보고서로 요약할 필요가 있다. 다시 말해, 유해 작용이란 시험약을 우리 몸에 투여한 시점에서 임상시험이 끝나기까지 환자의 몸에서 일어나는 여러 가지 좋지 않은 작용 그리고 임상 검사치의 예측하지 않았던 결과도 포함하여 일컫는 말이라 할 수 있다.
질환별 약물치료
【P76】
중추신경계에 작용하는 약
중추신경계의 구조
중추신경은 뇌와 척수의 신경계통
중추신경이란 뇌신경과 척수신경을 뜻한다.
뇌에서부터 허리 근처까지 신체의 중심을 통과하여 연결시키고 있는 신경의 집합체이다.
뇌신경은 몸 전체를 조절하는 기관이며 척수신경은 눈과 귀 손발 그리고 내장 등의 말초신경에서부터 모든 정보를 뇌에 전달하여 뇌에서부터의 반응을 말초신경에 피드백 역할을 하는 중계기관이다. 다시 말해, 우리 몸의 각 부위에 이르는 말초신경에 대해 인간의 활동을 지탱하는 중요한 신경이 모여 신경전달물질이라고 하는 화학물질에 의해 여러 정보가 신경과 신경 사이를 왔다 갔다 하는 것이 중추신경계이다.
뇌에 모이는 신경세포는 방대하다.
우리의 뇌는 대뇌와 소뇌 그리고 간뇌라고 하는 것으로 구성되어 있다. 대뇌는 사고와 행동의 중추를 담당하며, 소뇌는 운동기능의 조절의 중추를 그리고 간뇌는 의식과 생명의 지지를 담당하는 중추기관이다.
뇌에는 방대한 숫자의 신경세포인(뉴런)이 모여 있어 그중에서도 대뇌피질에 있는 뉴런의 숫자는 약 140억 개라고 할 수 있다. 신경세포는 소뇌와 척수에도 존재하며 중추신경 전체의 신경세포의 숫자는 1000억 또는 2000억 개라 할 수 있다.
신경세포와 시냅스의 역할
신경세포는 우리 몸에서 안테나의 역할을 하는 수상돌기에 의해 신호와 정보를 받아 그것을 신경섬유(축색)에 의해 다음에 있는 신경세포에 전달한다. 그 신경세포와 신경세포의 접합부를 시냅스(P28)이라고 부른다. 이 시냅스의 수는 뇌전 체에서 100조 또는 1000조 개 존재하는 것으로 알려지고 있다. 신경세포 간에서 정보 또는 신호가 전달될 때 신경전달물질이라고 하는 화학물질이 방충되어 그에 적합한 수용체(P24)가 받게 되는 구조이다.
다시 말하자면, 신경전달물질과 수용체는 열쇠와 열쇠 구멍인 것이다.
중요 어구정리
말초신경: 신경섬유의 다발로 되어 있어 우리 몸 전체에 퍼져 있다. 말초신경계는 체성 신경계와 자율신경계의 2가지가 있으며, 전자는 근육과 피부에 존재하는 감각수용기와 뇌 또는 척수를 잊는 신경계가 있으며 후자는 간뇌와 척수 그리고 내장을 연결하는 신경계이다.